La dichiarazione di conformità

Caratteristiche della Dichiarazione di Conformità

La Dichiarazione di Conformità deve essere redatta dal fabbricante della macchina o da un suo rappresentante autorizzato nella Comunità Europea e deve accompagnare la macchina presso l’utilizzatore della stessa.

La Dichiarazione di Conformità e le relative traduzioni devono avere le seguenti caratteristiche:

deve essere redatta in una o più lingue ufficiali della Comunità Europea. Il fabbricante o il suo mandatario si assume la responsabilità di tale dichiarazione apponendo la dicitura “Dichiarazione di Conformità” nella o nelle lingue ufficiali del paese di utilizzo della macchina,
qualora non esista Dichiarazione di Conformità nella o nelle lingue ufficiali del paese di utilizzo della macchina, il fabbricante o il suo mandatario o chi immette la macchina nella zona linguistica in questione deve fornirne una traduzione nella lingue locale. Tali traduzioni devono riportare la dicitura “Traduzione della Dichiarazione di Conformità originale” (nella lingua di ciascuna versione prodotta) e devono essere accompagnate dalla Dichiarazione di Conformità originale.

Tale dichiarazione riguarda esclusivamente la macchina nello stato in cui è stata immessa sul mercato, escludendo i componenti aggiunti e/o le operazioni effettuate successivamente dall’utente finale. In particolare se il fabbricante autorizza un altro operatore economico, come un importatore o un distributore, a modificare la macchina prima che questa sia stata fornita all’utente finale, il fabbricante resta legalmente responsabile della macchina fornita. Il produttore non è legalmente responsabile di eventuali aggiunte o modifiche apportate alla macchina senza la sua autorizzazione da parte di altri operatori economici o dall’utente finale. Questo deve essere preso in considerazione quando la macchina in uso viene esaminata dalle autorità di vigilanza del mercato.

La Dichiarazione di Conformità deve essere o inclusa nel manuale di istruzioni o fornita separatamente. In quest’ultimo caso deve essere incluso nel manuale di istruzioni un documento che espone il contenuto della Dichiarazione di Conformità CE.

Elementi della Dichiarazione di Conformità

La dichiarazione CE di conformità deve contenere obbligatoriamente alcuni elementi. Tra questi naturalmente la ragione sociale e l’indirizzo completo del fabbricante (o del suo mandatario) e devono corrispondere a quelli contrassegnati sulla macchina.

Se il fabbricante ha scelto di incaricare un rappresentante autorizzato nell’UE di adempiere tutti o parte dei suoi obblighi di cui all’articolo 5 della Direttiva Macchine, le indicazioni del rappresentante autorizzato devono essere indicate anche nella Dichiarazione di conformità CE: nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità.

Tale persona è una persona fisica o giuridica stabilita nell’UE a cui il fabbricante ha affidato il compito di riunire e mettere a disposizione gli elementi pertinenti del fascicolo tecnico in risposta a una richiesta debitamente motivata delle autorità di vigilanza del mercato di uno degli Stati membri. In questo modo viene garantito un punto di contatto nell’UE per i produttori extra UE.

La persona autorizzata a compilare il fascicolo tecnico non è, in quanto tale, responsabile della progettazione, della costruzione o della valutazione della conformità della macchina, dell’elaborazione dei documenti inclusi nella documentazione tecnica, dell’apposizione della marcatura CE o della stesura e firma della Dichiarazione di conformità CE. Queste responsabilità rimangono al fabbricante.

Per i fabbricanti stabiliti nell’UE, la persona autorizzata a compilare il fascicolo tecnico può essere il fabbricante stesso, il suo rappresentante autorizzato, una persona appartenente allo staff del fabbricante (che può essere lo stesso firmatario della dichiarazione CE di conformità) o un’altra persona fisica o giuridica stabilita nell’UE a cui il fabbricante affida questo compito. Non è necessario creare nuove funzioni come “manager CE” all’interno delle aziende in quanto non vi è alcun obbligo in merito allo status di questa persona, a condizione che abbia accesso ed i mezzi necessari per compilare le informazioni. Tuttavia, la responsabilità di rendere disponibile il file tecnico rimane dell’azienda e non è della persona che compila il file tecnico.

Per i fabbricanti stabiliti al di fuori dell’UE, la persona autorizzata a compilare il fascicolo tecnico può essere o una persona fisica o una persona giuridica stabilita nell’UE. A tale figura è affidato il compito di riunire e rendere disponibile il fascicolo tecnico in risposta a una richiesta debitamente motivata. Se un produttore stabilito al di fuori dell’UE ha scelto di affidare ad un rappresentante autorizzato nell’UE di assolvere in tutto o in parte agli obblighi di cui all’articolo 5 della Direttiva Macchine il rappresentante autorizzato nell’UE può anche essere la persona autorizzata a compilare il file tecnico.

Le indicazioni richieste per la descrizione e l’identificazione della macchina sono sostanzialmente identiche a quelle della marcatura della macchina. La designazione generica della macchina può essere nella stessa lingua come sulla marcatura, ma non necessariamente nella stessa lingua della dichiarazione di conformità. Tuttavia, nella dichiarazione di conformità CE, i dettagli della macchina devono essere forniti per intero. Lo scopo di queste informazioni è di consentire sia all’utente che alle autorità di vigilanza del mercato di identificare la macchina oggetto della dichiarazione senza ambiguità. Come regola generale, deve essere indicato il numero di serie della macchina coperto dalla Dichiarazione di conformità CE. Nel caso di macchinari prodotti in grandi serie, è possibile redigere un’unica dichiarazione di conformità CE che copre una gamma di macchine prodotte. Tale dichiarazione deve includere esplicitamente ogni singola macchina (ad esempio facendo riferimento ad un numero identificativo specifico o codice o lotto di prodotto, ad un riferimento che è segnato sulla macchina. In ogni caso la gamma di prodotti coperta dalla dichiarazione deve essere specificata e una nuova dichiarazione di conformità CE deve essere rilasciata per ogni nuova gamma.

Quando la macchina è soggetta ad altre direttive UE

In particolare nel caso in cui la macchina in questione sia soggetta ad altre direttive UE oltre alla Direttiva Macchine, il fabbricante può redigere un’unica Dichiarazione di conformità CE per queste altre direttive o regolamenti, a condizione che la dichiarazione contenga tutte le informazioni richieste da ciascuna direttiva. Questo non sempre è possibile dal momento che alcune direttive specificano un formato particolare per la dichiarazione di conformità.

In particolare i RESS della Direttiva sulla Bassa Tensione (LVD) 2014/35 /UE devono essere applicati alle macchine. Devono essere applicate anche tutte le norme armonizzate alla LVD pertinenti. Le procedure della LVD relative all’immissione sul mercato e alla messa in servizio non sono applicabili alle macchine soggette alla direttiva macchine. Ciò significa che la Dichiarazione di Conformità per le macchine soggette alla Direttiva Macchine non deve fare riferimento alla LVD. Va ricordato che alcune categorie di apparecchiature elettriche a bassa tensione sono escluse dal campo di applicazione della direttiva macchine. Le specifiche generali per la progettazione delle apparecchiature elettriche delle macchine sono riportate nella EN 60204-1; le specifiche per le apparecchiature elettriche ad alta tensione delle macchine sono indicate nella norma EN 60204-11. Le specifiche per le apparecchiature elettriche devono anche rispettare gli standard richiesti dalle specifiche categorie dei singoli macchinari.

I fabbricanti possono indicare i riferimenti delle norme armonizzate applicate nella dichiarazione di conformità CE per informare sulla presunzione di conformità conferita attraverso l’applicazione di norme armonizzate che coprano tutti i requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS). Tuttavia, va ricordato che l’applicazione di norme armonizzate rimane volontaria. Se invece non sono state utilizzate norme armonizzate, il fabbricante può indicare i riferimenti di altri documenti tecnici utilizzati per progettare e costruire la macchina. Si tenga presente che l’applicazione di tali documenti non conferisce una presunzione di conformità.

Il luogo della dichiarazione da indicare è solitamente la città in cui sono stabiliti i locali del fabbricante o il suo rappresentante autorizzato. Poiché la dichiarazione di conformità CE deve essere redatta prima che la macchina sia immessa sul mercato o messa in servizio la data di dichiarazione indicata nella dichiarazione di conformità CE deve essere non più tardi dell’immissione sul mercato delle macchine o, nel caso di macchine per uso proprio del fabbricante, non più tardi della data di messa in servizio della macchina,

L’identità della persona autorizzata dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato a redigere la Dichiarazione di conformità CE deve essere indicata accanto alla sua firma. L’identità della persona è intesa come comprendente il nome, cognome e la sua posizione. La dichiarazione di conformità CE può essere firmata dall’Amministratore Delegato della Società interessata o da un altro rappresentante della Società a cui questa responsabilità è stata delegata. La dichiarazione di conformità CE deve essere firmata e conservata dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato. La firma può essere una firma scritta a mano o una stampa digitale stampata. La firma può essere riprodotta sulle copie della Dichiarazione di conformità che accompagnano la macchina.

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